近日，海南省药品监督管理局印发《海南省医疗器械融资租赁经营质量安全监督管理规定》（以下简称《规定》），进一步规范医疗器械融资租赁经营活动。《规定》自2025年9月16日起施行，有效期至2030年9月15日。
近年来，随着医药卫生体制改革的不断深入和医疗技术的持续发展，各类医疗机构对医疗器械更新迭代、扩大诊疗规模、提高医疗服务水平的需求增加。但医疗机构的资金有限，现金流来源较为缓慢，制约了高端医疗器械购进、更新。融资租赁成为解决资金瓶颈这一矛盾的重要途径。
锚定融资租赁行业特点，《规定》在内容上与新修订的《医疗器械经营质量管理规范》和新制定的《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》充分衔接，同时吸收各地监管部门在医疗器械经营监督管理方面的有益实践和经验做法，明确医疗器械融资租赁的适用范围，明确医疗器械融资租赁企业、供货方、承租方应切实履行的责任和义务，并从质量管理制度、机构人员、经营场所、质量管理记录、租赁记录、信息追溯、租后服务、定期巡查、不良事件监测、自查报告等方面，对医疗器械融资租赁经营活动全过程管理提出具体要求。
《规定》要求医疗器械融资租赁企业、供货方和承租方应当以合同协议方式明确三方在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等医疗器械经营环节承担的质量管理责任，建立覆盖融资租赁医疗器械全过程的质量管理体系。医疗器械融资租赁企业不得对未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械开展融资租赁业务。
此外，《规定》还明确医疗器械融资租赁监督检查的方式、频次、重点等内容，提出根据医疗器械融资租赁企业质量管理、所经营医疗器械的风险程度以及融资租赁行业管理部门的监管评级，实施分级分类管理并动态调整，督促企业规范经营。
